ADULTOS: Formas farm.: Tabs.: 20 mg o 100 mg. Tuberculosis pulmonar. Multirresistente. 400 mg V.O. una vez al día x2 sems., luego 200 mg V.O. 3 veces por sem. x22 sems.; dar como tto. directamente observado; dar la dosis 3 veces por semana con al menos 48 h de diferencia; forma parte de un esquema con múltiples medicamentos; ver el inserto para conocer las recomendaciones de dosis omitidas; dar con las comidas. Multirresistente, intolerante al tto. o que no responde (f.Ind.). Extremadamente resistente (f.Ind.). 400 mg V.O. una vez al día x2 sems., luego 200 mg V.O. 3 veces por sem. x24 sems.; dar con pretomanid y linezolid; dar como tto. directamente observado; dar la dosis 3 veces por semana con al menos 48 h de diferencia; ver inserto de pretomanid para dosis omitidas y recomendaciones de discontinuación; puede continuarse por más de las 26 semanas; dar con las comidas.

NIÑOS: Formas farm.: Tabs.: 20 mg o 100 mg. Tuberculosis multirresistente. Iniciar con 200 mg (5 años y mayores, 15-29 kg) o con 400 mg (5 años y mayores, >30 kg) V.O. una vez al día x2 sems., luego 200 mg V.O. 3 veces por sem. x22 sems.; para ptes. con infección pulmonar; dar como tto. directamente observado; dar la dosis 3 veces por semana con al menos 48 h de diferencia; forma parte de un esquema con múltiples medicamentos; ver el inserto para conocer las recomendaciones de dosis omitidas; dar con las comidas.

ADVERTENCIAS FDA: Riesgo de mortalidad. Se ha observado aumento del riesgo de muerte en ptes. adultos; usar en ptes. de 5 años y mayores sólo cuando no se puedan proporcionar otros ttos. efectivos. Prolongación QT Puede presentarse prolongación del intervalo QT; el uso con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede empeorar esta condición; monitorear el ECG; discontinuar si hay arritmia ventricular significativa o un intervalo QT >500 mseg.

NUNCA DAR EN: Tuberculosis latente. Infección por tuberculosis sensible a los medicamentos. Infección por tuberculosis extrapulmonar. Infección por micobacterias no tuberculosas. Alteraciones electrolíticas sin corregir. Evitar el consumo de alcohol. QTc >500 mseg.

PRECAUCIONES: Prolongación del QT. Síndrome de QT largo congénito. Arritmia ventricular. Bradicardia. Infarto de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca congestiva. Antecedente familiar de prolongación del QT. Antecedente de torsades de pointes. Daño renal grave. Diálisis. Uso simultáneo con hepatotóxicos. Daño hepático grave.

NUNCA DAR CON: Cisaprida. Domperidona. Dronedarona. Levoketoconazol. Pimozida. Posaconazol. Tioridazina. Ziprasidona.

REACCIONES GRAVES: Mortalidad por todas las causas, incluso después de discontinuar el tto. (ptes. adultos). Prolongación del QT. Hepatotoxicidad.

OTRAS REACCIONES ADVERSAS: Náuseas. Artralgias. Cefalea. Dolor abdominal (ptes. pediátricos). Elevación de ALT y AST. Exantema. Hiperamilasemia.

AJUSTE HEPÁTICO ADULTOS: Clases A o B de Child-Pugh: sin ajuste; Child-Pugh Clase C: no definida, sopesar riesgo/beneficio.

AJUSTE RENAL ADULTOS: Deterioro leve-moderado: sin ajuste; deterioro grave: no definido, se recomienda precaución, considerar monitorear los niveles de bedaquilina. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definido, se recomienda precaución, considerar monitorear los niveles de bedaquilina.

MONITOREO: Electrolitos, incluido Mg y Ca al inicio; luego, si hay riesgo de prolongación del intervalo QT, periódicamente; ECG al inicio, luego a las 2, 12 y 24 sems. o si hay riesgo de prolongación del intervalo QT, cada sem.; pruebas de función hepática al inicio, luego a las 2 sems., luego c/mes o con más frecuencia si hay enfermedad hepática preexistente o uso concomitante de hepatotóxicos.

EMBARAZO: Puede usarse durante el embarazo; sin datos disponibles en humanos; no se conoce riesgo de daño fetal con base en datos en animales con una exposición sistémica de hasta 6 veces.

LACTANCIA: Evitar la lactancia materna durante el tto. y durante al menos 27,5 meses después de discontinuarlo; datos en humanos disponibles inadecuados, aunque hay posible riesgo de daño en lactantes con base en su excreción en la leche; sin datos en humanos para evaluar los efectos sobre la producción de la leche.

MECANISMO DE ACCIÓN: Diarilquinolina. Inhibe la síntesis de ATP micobacteriano.

COLOMBIA: Disponible en las instituciones gubernamentales.

MÉXICO: Disponible a través de CENAPRECE.

CHILE: Disponible a través de DIPRECE.

AJUSTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO: Clases A o B de Child-Pugh: sin ajuste; Child-Pugh Clase C: no definida, sopesar riesgo/beneficio.

AJUSTE RENAL PEDIÁTRICO: Deterioro leve-moderado: sin ajuste; deterioro grave: no definido, se recomienda precaución, considerar monitorear los niveles de bedaquilina. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definido, se recomienda precaución, considerar monitorear los niveles de bedaquilina.