ADULTOS: Formas farmacéuticas: Iny. Aclaración para formular. No intercambiable con daratumumab/hialuronidasa-fihj subcutáneo. Los usos y las dosis pueden variar. Consultar los protocolos de la institución y el inserto antes de prescribir para conocer los usos, premedicación, posmedicación y dosificación, incluidos ajustes relacionados con la toxicidad. Mieloma múltiple, recién diagnosticado. Paciente no apto para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, tto. combinado con bortezomib, melfalán y prednisona. 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x6 dosis, luego a partir de la sem. 7, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. x16 dosis, luego a partir de la sem. 55, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; se puede dividir la 1ra. dosis de 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. Paciente no apto para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, tto. combinado con lenalidomida y dexametasona. 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x8 dosis, luego a partir de la sem. 9, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x8 dosis, luego a partir de la sem. 25, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; se puede dividir la 1ra. dosis d. 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. Paciente apto para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, tto. combinado con bortezomib, talidomida y dexametasona. 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x8 dosis, luego a partir de la sem. 9, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x4 dosis para un tto. de inducción de 16 semanas en total, luego, una vez recuperado del HSCT autólogo, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x4 dosis para un tto. de consolidación de 8 semanas en total; se puede dividir la 1ra. dosis de 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. Mieloma múltiple, en recaída o refractario. En combinación con bortezomib y dexametasona. 16 mg/kg/dosis I.V. c/semana x9 dosis, luego a partir de la sem. 10, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/3 sems. x5 dosis, luego a partir de la sem. 25, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; para ptes. que han recibido al menos 1 tto. anterior; se puede dividir la 1ra. dosis de 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. En combinación con lenalidomida y dexametasona. 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x8 dosis, luego a partir de la sem. 9, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x8 dosis, luego a partir de la sem. 25, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; para ptes. que han recibido al menos 1 tto. anterior; se puede dividir la 1ra. dosis de 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. En combinación con pomalidomida y dexametasona. 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x8 dosis, luego a partir de la sem. 9, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x8 dosis, luego a partir de la sem. 25, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; para ptes. que hayan recibido al menos 2 ttos. previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteasoma; se puede dividir la 1ra. dosis de 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. En combinación con carfilzomib y dexametasona. 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la sem. 1, luego a partir de la sem. 2, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x7 dosis, luego a partir de la sem. 9, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x8 dosis, luego a partir de la sem. 25, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; para ptes. que han recibido de 1 a 3 líneas de tto. previas; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo. Monoterapia. 16 mg/kg/dosis I.V. c/sem. x8 dosis, luego a partir de la sem. 9, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/2 sems. x8 dosis, luego a partir de la sem. 25, dar 16 mg/kg/dosis I.V. c/4 sems.; para ptes que hayan recibido al menos 3 líneas de tto. previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD), o que sean doblemente refractarios a un IP y un IMiD; se puede dividir la 1ra. dosis de 16 mg/kg en 8 mg/kg/dosis I.V. x1 los días 1 y 2 de la semana 1; administrar profilaxis para varicela zóster dentro de la 1ra sem. del tto. y durante los 3 meses después de discontinuarlo.

NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.

PRECAUCIONES: Mujeres fértiles. Ancianos. Ptes. con proteína de mieloma IgG kappa. Prueba de Coombs indirecta dentro de los 6 meses posteriores al tto. Intolerancia hereditaria a la fructosa. Infección por VHB. Antecedente de infección por VHB. EPOC.

NUNCA DAR CON: Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el chikungunya. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna viva contra el dengue. Vacuna viva nasal contra la influenza. Vacuna viva contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna viva contra la viruela. Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.

REACCIONES GRAVES: Reacción grave a la infusión. Anafilaxia. Glaucoma agudo de ángulo cerrado. Derrame coroideo. Miopía agudo. Neutropenia. Trombocitopenia. Anemia. Infección grave. Neutropenia febril. Neumonía. Sepsis. Infección por citomegalovirus. Listeriosis. Reactivación del herpes zóster. Reactivación del VHB. Hipertensión. Fibrilación auricular. Edema pulmonar. Síncope. Pancreatitis. Carcinoma de células basales.

OTRAS REACCIONES ADVERSAS: Linfopenia. Neutropenia. Trombocitopenia. Reacción a la infusión. Anemia. Neuropatía periférica. Cansancio. Astenia. Náuseas. Espasmos musculares. Lumbago. Insomnio. Edema periférico. Tos. Fiebre. Mareos. Infección respiratoria superior. Congestión nasal. Artralgias. Hipopotasemia. Diarrea. Estreñimiento. Disminución del apetito. Disnea. Dolor de extremidades. Nasofaringitis. Vómito. Dolor músculo-esquelético en el tórax. Cefalea. Neumonía. Bronquitis. Infección del tracto urinario. Escalofríos intensos. Hipertensión. Reactivación del herpes zóster. Fibrilación auricular. Parestesias. Hiperglucemia. Hipocalcemia. Dolor en los huesos. Ansiedad. Temblor. Visión borrosa.

AJUSTE HEPÁTICO ADULTOS: DepCr >15: no requiere ajuste; DepCr <15: no definido. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida. Dosificación hepática. Bilirrubina 1-3 veces el límite superior normal o AST aumentado: sin ajuste; Bilirrubina >3 veces el límite superior normal: no definido.

MONITOREO: Tipificación serológica y prueba de detección antes del tto.; Hemograma con diferencial; buscar signos o síntomas de reacción a la infusión frecuentemente durante el tto.; examen oftalmológico si hay signos o síntomas oculares.

EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; no hay datos disponibles en humanos, aunque es probable que atraviese la placenta según datos con otros anticuerpos monoclonales; posible riesgo de daño fetal y neonatal, incluyendo depleción de células mieloides o linfoides y disminución de la densidad ósea, dado el mec. de acción del fármaco; En el caso de lactantes expuestos a daratumumab in utero, se deben evitar las vacunas con virus vivos atenuados hasta que se complete la evaluación hematológica. Mujeres fértiles. Evitar el embarazo con métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y durante los 3 meses posteriores a discontinuarlo en ptes. de edad fértil.

LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes o los efectos en la producción de leche.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inmunoterapia. Inhibidor de CD38. Anticuerpo monoclonal. Se une al antígeno de superficie celular CD38, induciendo la muerte de células tumorales a través de la apoptosis y mecanismos inmunitarios, incluyendo la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP) y la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).

MÉXICO: Darzalex® (Janssen). Sln. concentrada 20 mg/mL, fco. ámpula con 5 mL, 20 mL o 100 mL.