ADULTOS: Formas farmacéuticas: cáps. de liberación retardada: 120 mg, 240 mg. Formas recidivantes de esclerosis múltiple. 240 mg V.O. dos veces al día. Inicio: 120 mg V.O. una vez al día x7 días, luego 240 mg V.O. dos veces al día; para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa; puede reducirse la dosis a 120 mg V.O. dos veces al día si no se tolera, luego reanudar la dosis habitual de 240 mg VO dos veces al día dentro de 4 semanas o considerar discontinuar si aún no se tolera; ver el inserto para consideraciones del tto. según la linfopenia; considerar dar con ÁAS 30 min. antes de cada dosis o con alimentos para reducir la rubefacción; no abrir las cápsulas.
NIÑOS: Sin dosificación pediátrica.
NUNCA DAR EN: Hipersensibilidad a la tartrazina (algunas formas genéricas). Infección activa.
NUNCA DAR CON: Diroximelfumarato. Monometilfumarato. Talimogene laherparepvec. Vacuna viva contra el adenovirus. BCG viva intravesical. Vacuna viva contra el chikungunya. Vacuna viva contra el cólera. Vacuna viva contra el dengue. Vacuna viva nasal contra la influenza. Vacuna viva contra sarampión, paperas y rubéola. Vacuna viva contra el rotavirus. Vacuna viva contra la viruela. Vacuna viva contra la fiebre tifoidea. Vacuna viva contra la varicela. Vacuna viva contra la fiebre amarilla.
REACCIONES GRAVES: Anafilaxia. Angioedema. Leucemia promielocítica (LPM) . Linfopenia, incluida la prolongada Infecciones oportunistas. Herpes zóster. Lesión hepática . Pancreatitis aguda. Reacción G.I. grave Perforación G.I. Úlcera GI. Hemorragia gastrointestinal. Obstrucción gastrointestinal. Rubefacción grave.
OTRAS REACCIONES ADVERSAS: Rubefacción. Dolor abdominal. Diarrea. Náuseas. Vómito. Prurito. Exantema. Albuminuria. Dispepsia. Eritema. AST aumentado. Linfopenia.
AJUSTE HEPÁTICO ADULTOS: No definida.
AJUSTE RENAL ADULTOS: Deterioro renal: no definida. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MONITOREO: Hemograma completo con diferencial al inicio, 6 meses después del inicio del tto., luego cada 6 a 12 meses y según esté indicado; AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total al inicio y luego según indicación clínica; Considere la posibilidad de una RMN para detectar signos/síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
EMBARAZO: Sopesar el riesgo/beneficio durante el embarazo; riesgo de teratogenicidad no esperado con base en datos limitados en humanos; riesgo de toxicidad embriofetal con base en datos en animales a >3 veces la dosis humana recomendada.
LACTANCIA: Sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos sobre la producción de la leche.
MECANISMO DE ACCIÓN: Esclerosis múltiple. Mecanismo exacto en enfermedad de esclerosis múltiple desconocido; activa la vía del factor nuclear tipo 2 (Nrf2), lo que provoca una respuesta celular al estrés oxidativo.
AJUSTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO: No definida.
AJUSTE RENAL PEDIÁTRICO: Deterioro renal: no definida. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.
MÁS INFORMACIÓN EN: www.drugs.com/pro/dimethyl-fumarate.html
www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD011076.pub2