ADULTOS: Forma farm.: paquete cuadrifásico. Nota especial. Componentes del paquete cuadrifásico. El paquete de 28 días contiene valerato de estradiol/dienogest 3 mg/0 mg x2, luego 2 mg/2 mg x5, luego 2 mg/3 mg x17, luego 1 mg/0 mg x2, luego tabs. inertes x2. Información adicional. Consulte las tablas de Equivalencia terapéutica de las píldoras anticonceptivas orales (ACO) y Actividad hormonal de las píldoras anticonceptivas orales (ACO). Anticoncepción. Menorragia. Dismenorrea (f.Ind.). Endometriosis (f.Ind. -ver dienogest, sin asociación). 1 tableta/día V.O.; inicio: día 1 del ciclo menstrual; discontinuar >4 sems. antes, reiniciar >2 sems. después de la cirugía con riesgo de tromboembolia venosa; reiniciar >4 sems. posparto o >6 sems. posparto si está amamantando.

NIÑOS: Forma farm.: paquete cuadrifásico. Nota especial. Componentes del paquete cuadrifásico. El paquete de 28 días contiene valerato de estradiol/dienogest 3 mg/0 mg x2, luego 2 mg/2 mg x5, luego 2 mg/3 mg x17, luego 1 mg/0 mg x2, luego tabs. inertes x2. Información adicional. Consulte las tablas de Equivalencia terapéutica de las píldoras anticonceptivas orales (ACO) y Actividad hormonal de las píldoras anticonceptivas orales (ACO). Anticoncepción. Menorragia. Dismenorrea (f.Ind.). Endometriosis (f.Ind. -ver dienogest, sin asociación). Mujeres postmenárquicas. 1 tableta V.O. una vez al día; iniciar el día 1 del ciclo menstrual; discontinuar 4 sems. antes y reiniciar 2 sems. después de cirugías con riesgo de tromboembolia venosa; reiniciar después de 4 sems. postparto o 6 sems. si está lactando.

ADVERTENCIAS FDA: Tabaquismo y eventos cardiovasculares. Fumar aumenta el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves debido al uso de anticonceptivos hormonales combinados; aumento del riesgo con la edad (particularmente para mujeres >35 años) y con el número de cigarrillos fumados; contraindicado en fumadoras >35 años.

NUNCA DAR EN: Embarazo. <4 semanas posparto en pacientes que no amamantan o <6 semanas postparto para las que amamantan. Cá. dependiente de estrógenos o de progestina, o su antecedente. Cá. de mama a su antecedente. Tumor hepático benigno o maligno. Enfermedad hepática activa. Antecedentes de ictericia colestásica, asociada a anticonceptivos orales o al embarazo. Tromboflebitis o su antecedentes. Tromboembolia o su antecedente. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Fumadoras >35 años o empedernidas. Enfermedad valvular cardíaca o arritmia trombogénicas. Enfermedad arterial coronaria. Enfermedad cerebrovascular. Trombofilia adquirida o hereditaria. Presión arterial sistólica >160 o diastólica>100 persistentes. Hipertensión arterial o diabetes mellitus con enfermedad vascular. Migraña sin aura (pacientes >35 años) o con aura. Sangrado vaginal no diagnosticado. Anticuerpos de lupus eritematoso sistémico, positivos o desconocidos.

PRECAUCIONES: Daño hepático. Enfermedad renal. Hipertensión. Hiperlipidemia. Diabetes mellitus. Enfermedad inflamatoria intestinal. Enfermedad de vesícula biliar. Tendencia a la retención de líquidos. Antecedentes de depresión. Vómito. Diarrea. Obesidad. Angioedema hereditario.

NUNCA DAR CON: Fezolinetant.

REACCIONES GRAVES: Trombosis. Tromboembolia. Infarto del miocardio. Accidente cerebrovascular. Hemorragia cerebral. Hipertensión. Adenoma hepático. Colestasis. Enfermedad de vesícula biliar. Pancreatitis. Depresión. Anafilaxia. Reacciones anafilactoides. Eritema multiforme. Exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Exacerbación de la porfiria. Exacerbación de la corea. Lesiones oculares. Riesgo de Cá. de mama (uso actual, reciente o a largo plazo). Riesgo de Cá. cervical.

OTRAS REACCIONES ADVERSAS: Irregularidades del sangrado. Náuseas. Vómito. Mastalgia. Cefalea. Distensión abdominal. Dolor abdominal. Edema. Cambios de peso. Labilidad emocional. Depresión. Acné. Cloasma. Cambios en la libido. Elevación de la presión arterial. Intolerancia a la glucosa. Aumento de colesterol. Intolerancia a los lentes de contacto. Candidiasis vulvovaginal.

AJUSTE HEPÁTICO ADULTOS: Enfermedad hepática activa: contraindicado.

AJUSTE RENAL ADULTOS: Enfermedad renal: no definido, se recomienda precaución. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definido, administrar con precaución.

MONITOREO: Glucemia en pre-diabetes/diabetes; perfil lipídico en hiperlipidemia; presión arterial en hipertensión o enfermedad renal.

EMBARAZO: Contraindicado durante el embarazo ya que la indicación ppl. es la anticoncepción; no se conoce riesgo de teratogenicidad cuando se usa inadvertidamente durante las primeras etapas del embarazo según datos en humanos.

LACTANCIA: Evitar el uso durante la lactancia si han pasado menos de 6 sems. postparto, usar una alternativa no hormonal o de progestágeno solo; sopesar el riesgo/beneficio durante la lactancia si han pasado menos de 6 sems. después del parto; no hay datos en humanos disponibles para evaluar el riesgo de daño en lactantes; posible riesgo de ginecomastia en el lactante con base en datos limitados en humanos con otros estrógenos de dosis altas; disminución de la producción de leche, en especial durante el posparto temprano, según datos limitados en humanos con estrógenos, datos contradictorios en humanos con progestágenos y dado el mecanismo de acción del fármaco.

MECANISMO DE ACCIÓN: Anticonceptivo oral 4: cuadrifásico de estrógeno\progestina. Suprime la LH y la FSH, lo que inhibe la ovulación; altera el moco cervical y el endometrio.

COLOMBIA: Bellanew® (Lafrancol). Tabletas recubiertas. Dienogest 2 mg + Estradiol 1,5 mg. Cajas con 28. Velbienne® 10 (Exeltis). Tabletas recubiertas. Dienogest 2 mg + Estradiol 1 mg. Cajas con 28.

MÉXICO: Sibilla®. Oralia®. Luminance®. Qlaira®. 2 mg/0,03 mg, caja con 21 tabs.

CHILE: Qlaira® (Bayer). Comprimidos recubiertos, valerato de estradiol / dienogest, envase x 28. Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos) contiene en el orden siguiente: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, con 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos de color rojo, con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest; 17 comprimidos de color amarillo claro, con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest; 2 comprimidos de color rojo oscuro, con 1 mg de valerato de estradiol; 2 comprimidos placebo de color blanco. Donabel® 2/1 (Exeltis). Comprimidos recubiertos, dienogest 2 mg / valerato de estradiol 1 mg, envase x 28. Valerix® (Silesia). Comprimidos recubiertos, dienogest 2 mg/valerato de estradiol 2 mg, envase x 30.

AJUSTE HEPÁTICO PEDIÁTRICO: Enfermedad hepática activa: contraindicado.

AJUSTE RENAL PEDIÁTRICO: Enfermedad renal: no definido, se recomienda precaución. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definido, administrar con precaución.