ADULTOS: Formas farm.: Tabs: 7 mg ó 14 mg. Formas recidivantes de esclerosis múltiple. 7-14 mg V.O./día. Para ptes. con síndrome clínico aislado, enfermedad recurrente/remitente y enfermedad progresiva secundaria activa. Administrar colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación del fármaco después de discontinuarlo.

NIÑOS: Dosificación pediátrica no disponible.

ADVERTENCIAS FDA: Hepatotoxicidad. Se ha informado de lesión hepática significativa y potencialmente mortal, incluida insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante; contraindicado en ptes. con insuficiencia hepática grave; los ptes. con enfermedad hepática preexistente pueden tener mayor riesgo de elevación de las pruebas de función hepática durante el tto.; el uso concomitante de agentes hepatotóxicos puede aumentar el riesgo de lesión hepática grave; vigilar pruebas de función hepática y bilirrubina dentro de los 6 meses antes del inicio del tto., luego vigilar ALT c/mes por 6 meses después del inicio del tto.; discontinuar el tto. e iniciar con el procedimiento de eliminación acelerada si se sospecha lesión hepática inducida por fármacos. Toxicidad embriofetal. Contraindicado en el embarazo y en mujeres con potencial reproductivo sin anticoncepción eficaz; se observó teratogenicidad y embrioletalidad en animales con exposiciones inferiores a las de los humanos; descartar embarazo antes del tto.; aconsejar a las mujeres fértiles utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y durante la eliminación del fármaco después de discontinuarlo; discontinuar el tto. y usar el procedimiento de eliminación del fármaco si la pte. queda embarazada.

NUNCA DAR EN: Embarazo. Infección activa. Daño hepático grave. ALT elevada > 2 veces el valor normal. Enfermedad hepática preexistente. Evitar la lactancia.

PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a la tartrazina (presentación genérica). Uso simultáneo con hepatotóxicos. Mujeres fértiles. Hombres fértiles. Ptes. >60 años. Riesgo de neuropatía periférica. Diabetes mellitus. Inmunodeficiencia grave. Enfermedad de la médula ósea. Tuberculosis latente. Enfermedad pulmonar intersticial.

NUNCA DAR CON: Vacunas vivas intravesicales/nasales/orales/subcutáneas/intramusculares. Elagolix. Grazoprevir. Leflunomida. Talimogene laherparepvec.

REACCIONES GRAVES: Hepatotoxicidad. Insuficiencia hepática aguda. Mielosupresión. Pancitopenia. Agranulocitosis. Sepsis. Tuberculosis. Neuropatía periférica. Reacciones de hipersensibilidad. Anafilaxia. Angioedema. Síndrome de Stevens-Johnson. Necrólisis epidérmica tóxica. Reacción adversa al medicamento con eosinofilia y signos sistémicos. Enfermedad pulmonar intersticial. Insuficiencia renal aguda. Pancreatitis.

OTRAS REACCIONES ADVERSAS: Cefalea. Hipofosfatemia. Neutropenia. Elevación de ALT. Diarrea. Alopecia. Linfopenia. Náuseas. Parestesias. Artralgias. Hipertensión. Hiperpotasemia.

AJUSTE HEPÁTICO ADULTOS: Daño grave: contraindicado.

AJUSTE RENAL ADULTOS: Insuficiencia renal: sin ajuste. Hemodiálisis/diálisis peritoneal: no definida.

MONITOREO: Cuadro hemático, pruebas de función hepática y bilirrubina dentro de los 6 meses antes del inicio del tto.; prueba de embarazo, prueba de tuberculosis al inicio del tto.; P.A. al inicio, luego periódicamente; ALT c/mes por 6 meses.

EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo; datos inadecuados en humanos disponibles; riesgo de teratogenicidad y muerte embriofetal basada en datos de animales a menos de la dosis humana recomendada. Reporte de embarazo. Informar cualquier sospecha de exposición fetal durante el tto. o embarazo antes de dos años de haberlo terminado a las agencias reguladoras. Mujeres fértiles. Obtener una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tto.; evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tto. y la etapa de eliminación del fármaco después de discontinuarlo en ptes. masculinos y femeninos hasta que la concentración de teriflunamida sea <0,02 mcg/mL. LACTANCIA: Evitar la lactancia; no hay datos en humanos para evaluar el riesgo de daño en lactantes, aunque es posible la excreción del fármaco en la leche dadas sus propiedades; sin datos en humanos para evaluar los efectos sobre la producción de la leche.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibidor de la síntesis de pirimidina. Inhibe la síntesis de pirimidina a través de la inhibición de la dihidroorotato deshidrogenasa, lo que produce efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios; puede reducir el número de linfocitos activados en el SNC.

COLOMBIA: Aubagio® (Genzyme). Tabs. recubiertas x14 mg. Caja x28.

MÉXICO: Aubagio® (Genzyme). Tabs. recubiertas x14 mg. Caja x28.

CHILE: Terintra® (Richmond). Tabs. recubiertas x14 mg. Caja x28.